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工业级哺乳动物细胞重组细胞系构建服务
Cell line Development for Industry
     
         —  从高表达载体到细胞系构建、细胞库建立、配套培养基开发 ......
               PAE提供您所需要的一切


 
工业级高表达重组哺乳动物细胞株构建服务

PAE以团队成员20年的技术积累提供从构建载体、建立稳转细胞系到大规模生产工艺开发的全面解决方案。
作为整体解决方案的重要组成部分,PAE提供可满足工业规模生产要求的哺乳动物重组细胞系开发服务,提供从载体设计与构建、稳转细胞系建立、稳定性评价到符合法规要求的细胞库(包括种子库)建立的全程服务。
■ 新型高表达载体和成熟的受体细胞使获取可满足要求的细胞系不再成为难于实现的事情,从几百个克隆中即可获得表达水平达到20-100pcd或更高的细胞(库)系,可满足中试生产甚或大规模生产的需要。依靠经过验证的工作程序,从签署合同到建立种子库仅需4个月;
■ 无血清培养基技术贯穿整个流程,获得的细胞或细胞系勿需无血清培养基适应过程,可直接转入培养过程优化;
■ 全过程无血清操作,无动物源性物质接触,彻底切断污染源,与法规的要求亲和力更高。
在完成细胞系构建的基础上,还可以业经验证的工作框架和流程兼并整合,为客户提供如下增值服务,从而构成全面解决方案:
■ 符合GMP和cGMP要求的细胞系构建服务。
■ 中试规模生产工艺开发和质控方法的建立,使您的研发工作后顾无忧。
■ 大规模生产用的个性化无血清培养基研制,让您轻松控制成本并免除受制于人的担忧。
■ 纯化填料提供,价格低廉,性能卓越,生产技术可转让,控制成本更给力。

工业级细胞系构建服务简要说明

构建高表达细胞系是新生物制品研发中的重要环节,它直接关系到十分宝贵的研发进程和大规模生产的成本。同时,它又是一项耗时而复杂的研究工作,没有多年的经验积累很难胜任。
PAE拥有已成系列的高表达载体和受体细胞系、密码子优化和验证技术以及达到GMP要求的细胞工程中心,设备设施齐全,具备满足开发高表达细胞株的软、硬件条件。
高表达细胞系构建是PAE生物制品一站式全程技术服务的重要组成部分。它以已经验证的高表达载体、受体细胞、密码子优化等手段为您提供哺乳动物细胞为基础的高表达重组细胞系构建服务,可以显著缩短药物进入临床研究的时间,大大降低您的研发特别是大规模生产的成本。本项服务可以根据客户的起始状态、时间节点要求及预算确定具体工作内容、技术指标和实施方案。
客户的起始状态可以是提供目的蛋白氨基酸序列、目的基因的DNA或RNA序列,也可以是已有的cDNA或其他形式的基因结构。
PAE的细胞系构建服务还可整合密码子优化、包括密码子验证、鼠源抗体的人源化等服务,使工作效率更高,效果更好。
PAE的细胞系构建服务还可整合按照法规的要求建立原始细胞库、主细胞库和工作细胞库等项工作。


构建满足制药工业要求的高表达哺乳动物细胞株是本团队的优势项目。PAE愿与您携手前行,助您一臂之力。




 
PAE提供细胞系构建服务的基本技术要点

1. 受体细胞系
PAE提供的细胞系构建服务默认以CHO为受体细胞。如客户需要使用其他亲代细胞,PAE将尽力与客户协商确定。
客户如果需要构建cGMP或GMP Banking细胞系,请在合同签署前明确提出。
PAE的受体CHO细胞系是适应了无蛋白培养基悬浮培养的并有详细传代记录。PAE还可应客户要求提供符合cGMP或GMP 要求的亲代细胞系以满足申报新药的要求。
2. 表达载体
载体是提高表达水平的基本要素。本团队核心人员有20年高表达载体设计和构建的技术积累,对载体的结构与功能有深刻的理解和体验是PAE 团队具有的突出优势。已构建了达到国际水平的成套高表达载体(详见“特色载体”部分),部分研究成果已申报国内外发明专利,已实现的其他技术突破将在今后逐步申报并获得专利保护。
这些载体的每一个元件甚至每一个碱基都有清晰的来源和与功能的对应,对于申报新药可提供坚实支撑。
利用PAE的专利克隆技术可使克隆过程简化到极致。
3. 稳定性评价
按法规要求或已有工业标准考察评价克隆的稳定性,这些考察内容包括但不限于:
■ 细胞生长速率和分化情况
■ 细胞长期传代培养过程中细胞形态和结构的变化
■ 目标蛋白表达水平稳定性
■ 其他
4. 细胞库建立
连续传代细胞生产重组制品的最大优点是使每批产品都有一个经过检定的共同起源细胞,因此建立细胞库的目的就是为了保证生产的可持续性和产品质量的稳定。法规明确要求,重组制品的生产必须建立在良好的细胞库管理基础上。
PAE可按用户要求提供按GMP、cGM P或非GMP要求制备和鉴定细胞系的原始细胞库、种子细胞库和工作细胞库服务。
细胞库的建立将按照或参照(非GMP要求时)国家法规的要求进行。
按照法规要求对原始细胞库和主细胞库进行各项验证试验和检测。
PAE将以最严格安全措施制备、储藏和运输细胞并提供给客户。
5. 技术许可
PAE的重组细胞株构建服务提供以下条件的许可协议:
■ 不收取任何Royalty
■ 除不可发生涉及向第三方的赢利或非营利转让、赠与或服务外,客户可自由使用PAE 的为您服务时提供的技术和物质。
■ 最终交付测序验证、拷贝数鉴定、表达水平初步研究、稳定性(≥10 passages)的稳转细胞系,并递交相关文件。

技术指标
本项服务的默认受体细胞系是CHO。可以根据客户要求使用其他细胞系。
抗体:20~100 pcd
其他目的基因:酌定
价格:
根据客户提出的具体要求协商确定

交付:
  • 高表达细胞株
  • 研究报告
  • 应客户要求可提供重要试验的原始数据,包括但不限于图片、数据、测序结果等。


相关增值服务 

中试工艺开发
获得高表达细胞系后即可进行小试和中试工艺开发。PAE可提供:
■ 100ml~5立升(或等效)规模样品制备服务,可用于实验室药理药效和安全性等试验。
■ 1~50立升的小试工艺开发服务,可用于制备临床前样品和早期临床样品。
■ 50~500立升规模的中试工艺开发服务。
专用培养基开发
20年细胞培养经验奠定的培养基研制基础使PAE有能力提供国际水平的用于大规模工业生产的基础培养基和添加培养基的研发。PAE的培养基研发服务可使客户获得如下超值服务:

■ 已建立的无血清培养基开发平台可支持快速完成基础培养基和添加培养基的开发;
■ 能满足技术、预算和时间节点的解决方案;
■ 快速适应悬浮培养、无血清、无蛋白或化学成分确定的培养基以便工艺放大和适应法规的要求;
■ 基础培养基和添加培养基设计是细胞系研发和生物反应器生产之间的桥梁。PAE将提供从实验室研究到生物反应器生产技术转移所需要的培养基技术支持。
特殊纯化填料开发
PAE已有成套蛋白纯化填料提供,可以满足绝大多数应用的需要。但是如果客户需要特殊填料而市场上没有商品供应或者价格奇高,PAE可以提供纯化填料开发服务,使您轻松拥有更符合您特定需要的纯化填料。
关于纯化填料开发服务,详见本网站相应部分。
 
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